北京专业看白癜风医院 https://baike.baidu.com/item/%e5%88%98%e4%ba%91%e6%b6%9b/21900249?fr=ge_ala年10月8日，为规范产品技术审评，指导医疗器械注册人进行强脉冲光治疗设备注册申报，药监总局对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（年修订版)(征求意见稿）》，自即日起面向社会公开征求意见。详见正文。
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则
（年修订版征求意见稿）
本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对强脉冲光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在nm～nm的非相干性的高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY.中规定分类规则，类别应高于豁免类。
光源光谱范围相似的其他宽光谱非相干脉冲光设备，亦可参考本指导原则。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称为“强脉冲光治疗机（仪）”。
2.分类编码和管理类别
2.1常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。
2.2根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。
2.3根据《年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。
3.医疗器械注册单元划分
医疗器械注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。
不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为nm～nm的设备与波长为nm～nm的设备应为不同注册单元。
台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。
4.上市证明文件（进口产品）
进口产品应证明治疗头或滤光片已在境外上市。例如在EC符合性声明、CFG等批件中体现治疗头或者滤光片的具体信息。
（二）综述资料
1.概述
强脉冲光治疗设备，进口产品常用英文名称为IntensePulsedLight，简称IPL。申请人应结合产品的适用范围、预期使用场景等确定产品的管理类别和分类编码。如适用，还应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件（如导光晶体、滤光片、触发开关等）的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。每个型号均应提供外观图。
2.1工作原理
强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。
申请人应说明设备的光源种类、形成光脉冲的原理，以及滤除光谱采用的方法。
例如，强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。采用导光晶体上镀膜的方法滤除光谱，治疗头导光晶体上所镀膜层可滤除短于nm的波段，保留波长范围在nm～nm之间的光谱。
2.2作用机理
强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。
强脉冲光用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼，主要是基于光热作用及减少眼表炎性介质。
申请人应根据申报的适应证详述每个适应证对应的作用机理。
作用机理的描述可参考附录1。
2.3结构及组成
强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准装置。
申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的实物图。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。如果设备含有多个治疗头，应明确治疗头的名称或者型号。如果是插拔滤光片的，则应明确滤光片的规格型号。
结构组成及功能描述可参考以下内容：
（1）电源装置
用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。
申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，说明光源充放电过程。
（2）控制装置
用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。
申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显示器的类型，例如，是否为触屏。
（3）冷却装置
用于对氙灯光源进行冷却。
申请人应说明冷却的方式，详述制冷的原理、制冷效果对输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式，还应说明对光源的绝缘方式及方法。
（4）反射聚光器件
反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。
申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材质，说明聚光的原理及效率。
（5）光源
通常为氙灯，为光能的来源。
申请人应说明光源的关键性能指标，如光谱范围、发光次数、最大照度(输出光能量)，并提供光谱图。
（6）导光晶体
传导光源能量并使之均匀照射至治疗部位。
申请人应说明导光晶体的材质、尺寸。若在导光晶体上镀膜，还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若采用插拔滤光片的方式滤光，还应说明滤光片与终端输出光谱之间的关系。
（7）皮肤制冷装置
对接触患者皮肤的部件进行冷却。
申请人应说明皮肤制冷的方式（例如，风冷或接触式制冷）、方法（采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他），温度控制范围。精确控温、调温功能（若有）实现的原理框图及主要电子元器件的信息。
（8）防护眼镜及眼罩
对操作者和患者进行有效的防护。
申请人应提供防护眼镜及眼罩的相关技术参数。
（9）能量校准装置（若有）
对输出的光脉冲能量进行校准。
若产品具有能量校准功能，申请人应提供能量校准的原理框图及计量器件的精度。
（10）皮肤检测装置（若有）
皮肤检测装置用于检测治疗头是否与人体皮肤接触良好。
如果产品具有皮肤检测装置，那么应说明其结构及用途、工作原理、以及传感器的位置分布。
2.4产品的种类
治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。短波截止是指仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。带通滤光是指对短波及长波方向的波长均进行截止，中间波段通过。
根据外观结构可分为台式设备和手持式设备。
图3中每个治疗头输出光的波长范围是固定的。图4中的治疗头可插入不同滤光片。图5是手持式的设备。
2.5研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较
综述同类产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光方式、终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度、脉冲宽度、关键组件、预期用途等。包括申请人已经上市同类产品或其他企业已经上市的同类产品。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
强脉冲光治疗设备通常可用于治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹。
另外,波长范围在nm~nm或nm~nm的治疗头还可用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼。
3.2预期使用环境
应明确产品的预期使用场景和操作人员。
强脉冲光治疗设备通常在医疗机构使用。较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。预期在医疗机构使用的应由专业医务人员使用，预期在家庭环境使用的可由用户在医生指导后自行使用。
对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。
3.3禁忌证
应说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。
例如:干眼的应用,其禁忌证还包括：
佩戴角膜接触镜时不可操作；眼部有急性感染、过敏、外伤者；治疗区域眼周皮肤存在癌前病变、皮肤癌、皮肤光敏感者；患有眼周及眼部疱疹性疾病者；近期头颈部放疗史或计划在强脉冲光治疗后8周内进行放疗者不可接受强脉冲光治疗。
（一）非临床资料
1.产品风险管理资料
强脉冲光治疗设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，可参考YY/T的条款对每种可能涉及的危害识别评估，形成风险分析管理报告。风险要素及其示例见附录2。
由于强脉冲光治疗设备的工作原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。所述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。制造商应按照YY/T中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。
3.产品技术要求及检验报告
3.1产品技术要求
强脉冲光设备应符合YY.《医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求》标准的要求。申请人可根据产品自身的技术特点在技术要求中引用相关标准的要求。本指导原则列出了强脉冲光产品可能涉及的主要性能参数，包括但不限于以下内容：
（1）输出光波长范围
明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长。
（2）脉冲参数
脉冲输出方式：单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串。
单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率和脉冲能量。
重复脉冲：脉冲宽度、脉冲重复频率或脉冲间隔、脉冲功率和脉冲能量。
单脉冲串：脉冲串宽度、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。
重复脉冲串：脉冲串宽度、脉冲串重复频率或脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。（都是峰值功率）
在技术要求附录中给出各脉冲输出方式的波形示意图及其中任意单个脉冲的实测图。
（3）治疗面的能量密度
（4）治疗面光斑尺寸
（5）最大能量及所对应的脉冲宽度（或脉冲串、子脉冲宽度）
（6）终端能量输出的均匀性
（7）能量输出稳定性及复现性
（8）明确皮肤制冷温度的范围
（9）工作数据的准确性
应给出在治疗面上测得的实际输出值与设定值的偏差，该数值建议不大于±20%。
（10）出光控制方式
若含有脚踏开关，原则上脚踏开关应与主机一同申报，应符合YY/T《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
（10）需配备防护镜和眼罩，其要求可参考相关标准制定。
（11）冷却装置的要求，应明确治疗仪冷却的方式，及对光源进行冷却的要求。
（12）其他要求
若产品含有其他功能、组件或新的特性，如肤色识别装置、皮肤检测装置等，还应根据产品实际情况增加相应要求。配合皮肤检测装置使用的，至少应考虑杂散光辐射要求。
（13）安全要求：医用电气设备应符合GB.1、YY或YY.、YY.、YY.（若适用）的要求。
GB.尚未发布实施，待其发布实施后家庭环境使用的产品还应符合其要求。
（14）试验条件
试验条件应列在试验方法的第一条。建议至少包含以下内容：
环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。
电源电压（或电源电压适用范围）和频率。
3.2产品检验报告
电磁兼容检测需注意以下问题：
（1）预期家用的产品应为B类。
（2）基本性能和基本安全
制造商应在随机文件中说明治疗仪的基本性能和基本安全，建议包含但不限于以下内容：
①终端输出能量（能量密度）误差不超过±20%。静电和浪涌测试期间，如果设备检测到干扰并转到安全状态（例如：关闭输出或切换到安全模式），则是被允许的。
②无非预期的输出。主要从安全角度考虑，例如：不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生，家用强脉冲光的皮肤检测装置不能失效等。
（3）电磁兼容性试验要求
提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。
治疗头按其结构酌情分析；设备只含有一个治疗头但配有不同的滤光片，若滤光片为非电磁敏感元器件，则可选择一个代表性的滤光片进行试验。
同一注册单元中注册检验典型产品的确定原则：
（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
（2）考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
（3）应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。
例如，应选择治疗头个数最多的设备作为典型产品。若一个型号所含的治疗头个数无法涵盖注册单元内所有治疗头类型时，可选择多个型号作为典型产品，相同的治疗头无需重复检测。
4.研究资料
4.1物理和化学性能研究
应结合产品的作用机理详述性能指标（如能量、脉宽、重复频率等）确定的依据，并提供强脉冲光输出各模式（脉冲、脉冲串等）的波形图。详述产品调节能量的方式，是调节脉宽还是提高功率。提供光源的输出光谱图。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
4.2电气系统安全性研究
应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。
目前与强脉冲光治疗设备相关的常用标准见附录3。附录3中标准包括了研究资料中经常涉及到的标准,申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准（国际标准、行业标准等）。GB.《医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》尚未发布，待其发布后，家庭环境使用的产品还应符合该标准的要求。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。
4.3联合使用
如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
例如，与肤色识别装置配合使用的，应提供肤色识别装置准确性研究资料，并给出肤色等级数与相应输出能量(能量密度)范围的对应关系。
需联合耦合剂使用的，应当提供相容性研究资料，证明耦合剂与治疗仪联合使用的性能符合其适应证和预期用途。
4.4量效关系和能量安全
申请人应当提供量效关系和热损伤研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。可为模型试验、台架试验、离体或在体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。
由于该类设备通常有多个输出光谱，多种临床用途，应分析设备在各种工作模式（单脉冲、重复脉冲）、不同光谱范围下对临床使用（应包括各种适应证或各种类型的组织）产生的影响，并提交研究报告。
量效关系研究是用于说明设备不同输出模式下，能量与临床应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。该部分研究资料重点
