白癜风诊疗体系 http://m.39.net/pf/a_6682961.html一、产品名称
新型温敏型羟丁基壳聚糖敷料，商品名“智护胶”（Intelligel），用于创口表面，可精准到达病灶深处，紧密接触创面，并在原位快速止血、修复、抑菌、促进伤口愈合。
本产品为第三代壳聚糖，国际首创，独家应用，属于创新性智能型产品。
二、产品特点
精准到达、原位修复、快速愈合。
1、产品具有止血、抑菌（细菌、真菌）作用，接触创面的时候，由液体转化为固态凝胶状，精准紧密贴合创面，不会因体位改变而流动，原位修复创面，实现长期有效治疗。
2、产品可促进皮肤创伤组织的微血管和皮肤组织的再生、保持创口湿润，为皮肤细胞的生长提供有利的环境，加快伤口愈合。
3、产品具有随温度而变化的物理特性，实现液体—凝胶相互转变，抗生素、生长因子、多肽、核苷酸、蛋白、多糖、药物或中药小分子等可以均匀混入溶液中，作为很好的药物载体在创口缓慢释放药性。
三、产品基本信息：羟丁基壳聚糖的优势
◇使用前——低温下溶液状态，使用方便；
◇使用后——接触身体后，转变为不流动的凝胶状态，可紧密贴附在创面上，不流失。
温敏性特征：凝胶使用温度介于2℃至37℃之间：在2～8℃时，产品为易流动的液态；接触体表之后，在体温的作用下，20℃左右转化为不能流动的固态凝胶，贴附于创面，不易流失，依靠其转化为固态的机械屏障能力，将创面与外界环境隔离。
该特性赋予这种敷料广阔的临床应用。
图1液体与凝胶
四、产品始源
壳聚糖具有良好的生物相容性、无生物*性、生物可降解性、黏附性等特点，是一种理想的医用植入、原位注射、智能药物释放载体材料。
壳聚糖及其衍生物具有抑菌、止血、促进伤口愈合的作用。但由于壳聚糖分子内和分子间的氢键作用，使得壳聚糖结晶度高、溶解性差，只溶于酸性溶液，限制了其应用范围。
因此，我们对壳聚糖分子进行接枝改性，研发出其衍生物----羟丁基壳聚糖，使其保留了壳聚糖原有的性能，还具有水溶性和独特的温敏性，拓展了其临床应用范围。
1、甲壳素与壳聚糖
甲壳素：不溶解于水、稀酸、碱，只溶于浓酸。
壳聚糖：不溶于大多数的有机溶剂和水，以及低于pH6.0的稀酸溶液，生物活性较弱，而且产品呈微酸性。
习惯上，脱乙酰低于50%，称为甲壳素；脱乙酰在50%以上，称为壳聚糖。
图2第一代壳聚糖分子结构
2、羧甲基壳聚糖
羧甲基壳聚糖，是在壳聚糖羟基或胺基的分子上增加了羧基，破坏了壳聚糖原有的分子结构，使其具有水溶性。但是，其凝胶溶液用于人体后流动性大，不易在创口表面长期发挥作用。
图3第二代壳聚糖——羧甲基壳聚糖分子结构
3、羟丁基壳聚糖
羟丁基壳聚糖，在壳聚糖的基础上接枝温敏性的羟丁基基团，属于智能材料，其水凝胶透明可任意塑形，有一定的机械强度，具有“温敏性”和“水溶性”。温敏特性——这一过程属于物理变化，而非化学变化。
羟丁基壳聚糖可溶于水，并可在较广的PH值范围内溶解。
图4第三代壳聚糖——N,O-羟丁基壳聚糖分子结构
4、羟丁基壳聚糖的比较优势
（1）、羟丁基壳聚糖具有独特的温敏特性和良好的生物组织相容性，不产生过敏和排异反应，易溶于水，其水溶液通过温度变化不使用交联剂也可成为胶状固体。其水凝胶透明，可任意塑形，有一定强度，具有温度及PH值敏感性。
（2）、羟丁基壳聚糖在低温下呈液态，具有很好的流动性，使用后因温度变化转变为不流动的凝胶，可以紧密贴附在伤口创面，不会因体位改变而流动，起到长期稳定治疗的效果，解决了羧甲基壳聚糖等材料流动性大的问题。
（3）、羟丁基壳聚糖有很好的抑菌、止血、促进伤口愈合的作用，同具有吸附性、成膜性、通透性、成纤性、吸湿性和保湿性能。
五、产品应用范围
（1）、适用科室——妇科
适用范围：
宫颈糜烂手术、宫颈囊肿手术、宫颈囊肿、剖宫产手术、阴道侧切术、阴道息肉、前庭大腺囊肿、外阴赘生物摘除、妇科整形手术、处女膜修补术、缩阴术、阴唇整形等。
常规：临床术后使用聚维酮碘、凝胶栓剂等，主要起到抑菌作用。
缺点：液体或凝胶类敷料无法在创口表面停留。
宫颈糜烂手术恢复的时间长，一般需要4～6周的时间，第二代壳聚糖产品在应用妇科宫颈或阴道等病灶部位后，易流动而移位离开病灶部位，而且如果使用后病人直立行动时会导致产品溶液流出，既不能达到预期使用效果，又造成很多生活麻烦。
本产品：主要用于创口的原位修复，同时具有隔离、抑菌、止血等作用，具有独特的温敏性，在使用后贴附于病灶部位，达到精准治疗的效果，既能起到长期的治疗作用，同时不会因为直立行动而导致产品流出。
（2）、适用科室——肛肠科
适用范围：
痔疮手术。
常规：术后使用栓剂、坐浴等疗法促进伤口愈合。
缺点：栓剂类敷料流动性强，对创口无法起到长期保护作用。
术后患者因清肠排泄致伤口二次损伤，创口恢复慢。
本产品：湿性作用及温敏效应后的凝胶吸附力，可在创口处形成保护层，避免因清肠排泄对创口造成的刺激，二次伤害及感染，同时具有缓解伤口疼痛作用，减轻患者痛苦，也可作为载体与生长因子相溶，结合产品本身的促进愈合作用，使用于创口，可加快伤口愈合时间。
（3）、适用科室——耳鼻喉
适用范围：
功能性鼻窦炎、内窥镜手术（鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻肿瘤、鼻甲肥大等）
自然腔道下手术。
常规：目前微创术后使用胶原蛋白海绵、膨胀海绵，起到防伤口粘连及支撑作用。
缺点：鼻窦微创手术操作时间大概15分钟左右，因鼻腔体窄小，在鼻腔内不易操作。
术后鼻腔粘膜的恢复期在一到三个月左右，伤口容易发生粘连，粘膜结痂形成在两周左右。
本产品：液态下直接注射到创口处（操作简便，缩短临床术后操作），之后体温作用下变成固态凝胶，精准贴附创面，防止膨胀海绵与创口之间粘连，产品具有良好的生物相溶性、生物可降解性、止血、抑菌、促进伤口愈合、减少瘢痕，缓解疼痛，缩短恢复周期。
“智护胶”可减少鼻腔泪囊吻合术（DCR）后渗血，同时有助于内镜下鼻腔泪囊吻合术（EN-DCR)造口黏膜上皮化，尤其在小泪囊泪囊炎术后，能抑制造口粘连及周边肉芽组织增长，大大提高小泪囊泪囊炎手术的成功率。
（4）、适用科室——烧伤科
适用范围：
皮肤烧烫伤创面（浅Ⅱ度～深Ⅱ度烧烫伤）、残余创面、供皮区创面、慢性溃疡创面等。
常规：临床中将生长因子、水剂药品（中药）等敷于创口处促进愈合。
缺点：粉状、水状产品易流动，不易完整覆盖伤口。
烧烫伤口表面深浅不等，粉状及水状药物不能满足创口的完整覆盖。
本产品：具有温敏性、保湿性，完整贴合创面，对创面形成保护膜，吸收渗液，止痛，预防伤口感染，促进伤口愈合，减少瘢痕生成。亦可做生长因子的载体，混合之后贴敷于任意形态创面，促进药物缓慢释放。
（5）、适用科室——口腔科
适用范围：
智齿创口填充。
常规：术后使用胶原蛋白海绵填充牙窝。
缺点：只用于创口表面的止血作用，无法到达牙窝深处，无治疗作用。
牙窝深处容易出现细菌滋生引发牙龈肿痛的现象，拔完智齿多数患者会持续伴有发炎肿痛的现象。
本产品：止弥散性出血、抑菌、促进愈合，可用于覆盖深处创口，精准治疗，同时与其他消炎药产品相混合，可贴合于牙窝深处创口释放其药性，长时间缓解创口疼痛、肿胀，加快牙槽深处创口的愈合。
表1羟丁基壳聚糖的应用科室
六、相似产品临床对比分析
1、传统羟甲基壳聚糖
传统产品流动性大，易与创面剥离，不易形成保护，达不到治疗效果。
2、温敏型羟丁基壳聚糖
新型产品具有温敏性，低温下具有良好的流动性，可作用于平面型、凹陷型、褶皱型、缝隙型、窦道型等多种创面，使用后转变为不流动的凝胶体贴附在创面上，不会因体位改变而流动，可达到长期治疗的效果。
壳聚糖材料具有促进伤口愈合作用，羧甲基壳聚糖（CCS）由于其流动性导致发挥作用的凝胶材料变少，不易附着创口，影响其促愈合效果，而温敏型羟丁基壳聚糖(HBC)在使用后转变为不流动的固体凝胶状态紧密贴附于创面上，发挥精准而又持久的功效。
表2羟丁基壳聚糖与功能相似物的比较
甲壳素
壳聚糖
银离子
羧甲基壳聚糖
羟丁基壳聚糖
主要性质
不溶于水、稀酸、稀碱
不溶于水，溶于某些稀酸
溶于水
溶于水
溶于水，具有较广的PH值范围内溶解
状态
液体、粉沫
液体、无纺布
凝胶、水胶体敷料
凝胶、海棉
物理温敏性，全程可逆
抑菌
差
差
很好
一般
很好
保湿
无
无
无
一般
很好
促进愈合
差
差
很好
一般
很好
隐患成分
脱乙酰度低
脱乙酰度低
含重金属
灰分含量大
无
动物实验和临床应用表明，温敏型羟丁基壳聚糖（智护胶）促愈合效果明显优于市面现有壳聚糖类产品。
表3应用温敏型羟丁基壳聚糖(HBC)与羧甲基壳聚糖（CCS）的效果对比
图5温敏型羟丁基壳聚糖(HBC)与羧甲基壳聚糖（CCS）的愈合率对比
图6术后应用温敏型羟丁基壳聚糖(HBC)0天、5天与7天的伤口变化
七、产品潜在临床价值
1、骨修复中，本产品作为填充及生长因子释放载体得到应用。
2、使用多孔钛合金作为骨修复的主体，复合本品与富含血小板血清（PRP）或其他生长因子的混合物，使这些活性物质储存在多孔合金内，缓慢释放，达到长期治疗效果。
3、单独或与生长因子复合用于伤口修复
（1）、羟丁基壳聚糖材料单独使用可保持伤口的湿润状态，可达到促愈、止血、镇痛等功效。
（2）、将生长因子与本品混合，涂覆于创口处，生长因子缓慢释放，达到长期修复、治疗效果。
4、关节腔填充
与透明质酸或羧甲基壳聚糖关节腔注射液相比，在温度控制下具有更高的粘弹性且容易调节，可开发出更有潜力的关节腔注射产品。
5、待研发领域及应用拓展
（1）、制备细胞单层，用于特殊组织工程需要；
（2）、细胞三维培养基和心血管支架涂层；
（3）、预防脑脊液漏材料；
（4）、组织工程支架材料；
（5）、其他更广泛待开发应用领域。
八、销售方式和参考收费标准
剂型：针剂，包装分为0.5ml、1.0ml、2.0ml三种规格。
等级：Ⅱ类医疗器械。
注册证号：京械注准。
收费：参考智能型敷料收费。
图7智护胶产品
图8三种剂型的智护胶市场价格
人形山
